식약처, 코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 안내

코로나19 백신 매월 안전성 요약보고... 이상사례 신속 대응

이동구 선임기자 | 기사입력 2021/08/27 [10:07]

식약처, 코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 안내

코로나19 백신 매월 안전성 요약보고... 이상사례 신속 대응

이동구 선임기자 | 입력 : 2021/08/27 [10:07]


[광양=국민톡톡TV]이동구 선임기자=식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 개발업체가 위해성 관리계획을 수립하는 데 도움을 주기 위해 ‘코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 고려사항’을 8월 27일 발간했다.

 

위해성 관리계획은 시판 의약품의 안전성을 확보하기 위해 종합적인 안전관리 계획을 수립하고 이행하는 제도로, 이번에 발간한 안내서에서는 ▲코로나19 백신에서 고려해야 하는 안전성 중점 검토항목, 감시계획, 위해성 완화조치 방법 ▲정기 안전성 정보 보고 시 고려사항 ▲위해성 관리계획·정기 보고서 작성 예 ▲특별히 주의해야 할 코로나19 백신 이상사례 목록 등에 대해 안내했다.

 

식약처는 코로나19 백신을 대상으로 접종 후 나타나는 이상사례에 신속하게 대응하기 위해 6개월 혹은 1년마다 제출하는 정기 보고 외에도 추가로 매월 안전성 요약보고를 받고 있다.

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